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藥品留樣 穩定性和持續穩定性考察作業區別

點擊次數:4411 發布時間:2018-04-23

        新版GMP第225條明確了“留樣”的概念:“企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。”并特別指出,“用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。”這說明企業在實際工作中容易將兩者混淆。

對于“穩定性考察”,新版GMP專辟“持續穩定性考察”一節,詳細規定了各項要求。在有關持續穩定性考察條款中,還有穩定性試驗、長期穩定性試驗等表述。留樣與穩定性考察、穩定性試驗等概念有必要進一步厘清,使其更具可操作性。

1998版GMP條款中,對于留樣、穩定性考察等沒有具體的要求,對其提出詳細要求的是在新版GMP實施以后。也可以說,留樣與穩定性考察的全面規范始于新版GMP。因此,企業在實施過程中,難免會出現一些認識與理解上的偏差。

首先,三種不同概念的理解是不同的。

1、留樣的目的主要是為了追溯用的,或者對于某批次的物料、產品進行調查時候使用的,重點在于追溯和調查;

2、穩定性考察主要是為了考察產品有效期用的,在一定的環境如溫濕度等影響下的一種變化趨勢,穩定性考察的數據目的在于提供科學證據,以適用于藥品的生產、儲存、運輸等過程;

3、持續穩定性考察是為了在藥品的有效期內監控產品的質量,以確定藥品在規定的儲存條件下符合質量標準的要求;

    根據以上的概念描述,我們不難發現,留樣主要是針對每批市售的產品,穩定性考察針對的是上市投產前三批以及重要變更、工藝變化、重新加工等,而持續穩定性考察針對的是市售的包裝產品。

    目的不同,概念不同,考察點不同,所以考察的時間也不同,留樣要至少保存至藥品有效期后一年,穩定性考察按照藥典規定進行加速考察6個月以及長期穩定性考察,前12個月,每3個月取樣,之后與第18個月、24個月、36個月分別取樣,并將結果與零時進行比較。而持續穩定性考察的時間必須要包涵藥品的有效期。

    不要忘記,留樣每批產品都要留,穩定性考察進行三批為好,持續穩定性考察每年至少考察一個批次。

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